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薬事法
医療機器のクラス分類（薬事法）
| クラス | リスク | 定義 | 機器の例 | 許可・届出 |
|---|---|---|---|---|
| クラスI 一般 医療機器 |
低い | 人体に接触しないもの、または、健常皮膚にのみ接触するもののうち、動力を要せず、物質またはエネルギーを供給せず、かつ放射線または電磁波を照射しないもので、不具合を生じた場合であっても、人体に対して重大な危険を与える可能性が低いと考えられるもの | Ｘ線フィルム、医用検体検査装置、メスなどの鋼製器具類 | 許可・届出 は不要（※） |
| クラスⅡ 管理 医療機器 |
比較的低い | 人体に接触しないもの、または、健常皮膚にのみ接触するもののうち、クラスⅠ以外のものであって、不具合を生じた場合であっても、人体に対して重大な危険を与える可能性が低いとは考えられないものの、生命の危険または重大な機能障害に直結する可能性は低いと考えられるもの | Ｘ線撮影装置、Ｘ線CT装置、Ｘ線マンモグラフィ装置、MRI装置、超音波検査装置、内視鏡装置など | 届出が 必要 （※） |
| クラスⅢ 高度管理 医療機器 |
高い | 人体に接触しないもの、または、健常皮膚にのみ接触するものであって、不具合を生じた場合、生命の危機または重大な機能障害に直結する可能性は低いと考えられないもの | 放射線治療装置（リニアック）、ハイパーサーミア装置、体内式結石破壊装置、人工関節、人工骨、人工透析器など | 許可が 必要 （※） |
| クラスⅣ 高度管理 医療機器 |
高い | 人体または動物の組織または細胞を利用したもの、埋め込み、または留置を行うものであって、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する可能性が低いとは考えられないもの | 人工心臓弁、埋込み型心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、人工血管など | 許可が 必要 |
- ※特定保守管理医療機器に該当するものを扱う場合は新たに許可が必要
Ｘ線装置とMRI装置を設置する際の届出（医療法15条３項）
| Ｘ線撮影 装置類 |
Ｘ線CT装置 | MRI装置 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 設置時 監督官庁 |
保健所 | 保健所 | 厚生労働省 各厚生局 |
保健所 | 厚生労働省 各厚生局 |
総務省各通信局 | |
| 設置時 提出書類 |
新規 | 備付届、 線量測定 報告書 |
備付届、 総量測定 報告書 |
特掲診察料の施設基準に関する届出書 | 備付届 | 特掲診察料の施設基準に関する届出書 | 高周波利用設備許可申請書 |
| 更新 | 廃棄届、 備付届、 線量測定 報告書 |
廃棄届、 備付届、 線量測定 報告書 |
特掲診察料の施設基準に関する届出書（※１） | 廃棄届、 備付届 |
特掲診察料の施設基準に関する届出書（※1） | 高周波利用設備変更許可申請書 | |
| 期限 | 設置後 10日以内 |
設置後 10日以内 |
使用前 （※２） |
設置後 10日以内 |
使用前 （※２） |
使用前 （※３） |
|
- ※1：変更内容を記載する
- ※2：各地方の厚生局に事前の確認が必要。月末までに提出した場合、翌月1日より保険診療で算定可能
- ※3：許可がおりるまで約１カ月かかる
医療機器に対するクリティカル分類
洗浄・消毒・滅菌の規定
院内感染に対する滅菌の程度 → CDCのガイドラインで分類されている
| 分類 | 方法 | 対象 | 具体例 |
|---|---|---|---|
| クラスⅠ 一般医療機器 |
滅菌 | 皮膚や粘膜を貫通し、体内（無菌組織や血管系）に挿入または侵襲するもの | 注射針、カテーテル管、 手術部材など |
| セミクリティカル | 消毒 （高・中レベル） |
粘膜または創傷のある皮膚と接触するもの | 軟性内視鏡器具、咽喉鏡、 気管内チューブなど |
| ノンクリティカル | 消毒 （低レベル） |
粘膜とは接触しないものと創傷のない皮膚と接触するもの | 聴診器、直腸体温計、 テーブルなど |
| 洗浄 | 消毒・滅菌前の器材や物品に付着した病原体。汚れや有機物を洗い流して物理的に除去する | 機材や物品への消毒滅菌の効果を妨げる残存たんぱく、残存塩分、バリア有機物（バイオフィルム）など |
- ※3：ディスポーザブル製品。洗浄作業を軽減・省略して、迅速な操業を開始できるようにした使い捨ての医療器材
